1. 負(fù)責(zé)策劃和執(zhí)行微生物檢驗組的工作計劃； 2. 負(fù)責(zé)微生物組的人員管理及培訓(xùn)工作。 3. 負(fù)責(zé)微生物實驗室日常管理，確保微生物實驗室的安全運行，并符合GMP管理要求。 4. 負(fù)責(zé)公司項目產(chǎn)品相關(guān)的微生物檢驗項SOP、驗證方案和檢驗記錄等文件的起草和修訂。 5. 負(fù)責(zé)環(huán)境監(jiān)測相關(guān)SOP、驗證方案和記錄等文件的起草和修訂。 6. 負(fù)責(zé)微生物檢測相關(guān)的檢驗設(shè)備校驗和確認(rèn)等工作。 7. 負(fù)責(zé)微生物檢測相關(guān)的試劑、耗材、菌種、器具等的使用管理和日常申購。 8. 對微生物檢驗過程中出現(xiàn)的偏差、OOS/OOT等進(jìn)行調(diào)查，撰寫調(diào)查報告。 9. 根據(jù)需要參與和支持生產(chǎn)工藝驗證，清潔驗證和環(huán)境監(jiān)測等工作。 10. 按計劃完成相關(guān)檢測任務(wù)，并保證實驗室內(nèi)的工作安照標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范進(jìn)行。 11. 負(fù)責(zé)參與、指導(dǎo)和完成公司微生物限度、無菌以及內(nèi)毒素等相關(guān)檢驗方法的開發(fā)與驗證工作。 12. 保持內(nèi)外部的溝通與交流。與QC實驗室其他小組及公司其他部門進(jìn)行協(xié)調(diào)和溝通，以確保生產(chǎn)計劃和實驗室工作的順利進(jìn)行。與外部供應(yīng)商和檢驗機(jī)構(gòu)保持良好溝通。 13. 完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。