職位描述
職位類別:醫(yī)療 | 制藥 | 環(huán)保/制藥/生物工程/生物工程/生物制藥
崗位職責:
1、貫徹落實國家關(guān)于開展藥物警戒的相關(guān)法律法規(guī)及相關(guān)要求,
2、股則藥物警戒部整體工作事務(wù)及日常管理,協(xié)調(diào)部門與各職能部門之間的工作,
3、負責簡歷本公司藥物警戒管理體系,做好日常維護,確保體系持續(xù)有效運行,
4、配合各級藥品監(jiān)督管理部門檢查藥物警戒工作的開展情況;積極配合各級藥品監(jiān)督管理部門、微生主管部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)公司疫苗產(chǎn)品疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的調(diào)查、分析和評價工作,
5、組織對本公司疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)和疫苗安全事件的調(diào)查、分析、評價與報告,
7、負責組照藥品上市后安全性研究工作,
8、負責公司疫苗產(chǎn)品定期安全性更新報告、藥物警戒計劃、藥物警戒體系主文件的撰寫、審核以及提交工作,
9、負責公司相關(guān)人員有關(guān)藥物警戒、法律法規(guī)、公司各項制度規(guī)定等方面的教育培訓及審核。
任職資格:
1、本科及以上(或中級專業(yè)技術(shù)職稱或職業(yè)藥師資格),
2、醫(yī)藥、生物、藥學或相關(guān)專業(yè),
3、具有至少三年的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測/藥物警戒工作實踐經(jīng)驗,具備一定的管理、統(tǒng)籌、協(xié)調(diào)、督導(dǎo)能力;具有疫苗疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測工作經(jīng)驗。
4、熟悉疑似預(yù)防接種等相關(guān)法規(guī),
5、具有較強的數(shù)據(jù)收集與分析能力。