一、 崗位職責： 1.協(xié)助質(zhì)量負責人維護和建設工廠的GMP體系，包括相關(guān)的SOP、質(zhì)量手冊的更新和審核，確保符合GMP要求。 2.熟悉藥品相關(guān)的法律法規(guī)要求，跟蹤法律法規(guī)的更新，并要求更新內(nèi)部的SOP以確保其GMP符合性。 3.分析和檢驗相關(guān)的變更控制及其影響評估、偏差調(diào)查管理， CAPA跟蹤。 4.協(xié)助項目管理，包括技術(shù)轉(zhuǎn)移，產(chǎn)品放行等 5.發(fā)現(xiàn)問題時，及時與部門上級溝通，特別是在出現(xiàn)影響生產(chǎn)和產(chǎn)品質(zhì)量及合規(guī)方面的問題時。及時徹底完整解決偏差調(diào)查。 6.QC日常檢驗數(shù)據(jù)的審核包括電子數(shù)據(jù)的審計追蹤審核。OOS/OOT/OOE的調(diào)查和審核。 7.運用科學知識分析解決問題。 二、任職要求： 1. 本科及以上學歷，藥學、化學相關(guān)專業(yè)； 2. 至少1年的QA經(jīng)驗，熟悉GMP質(zhì)量體系的要求，有生產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)管經(jīng)驗。 3. 至少3年的QC工作經(jīng)驗，熟悉色譜系統(tǒng)，QC儀器等； 4. 能夠閱讀相關(guān)的專業(yè)文獻，起草或翻譯相關(guān)的英文文件； 5. 良好的溝通和協(xié)調(diào)能力。 6. 工作責任心強，做事嚴謹高效，具有團隊協(xié)作、溝通能力；