工作職責(zé)與任務(wù)： 1、確保公司全年的產(chǎn)品注冊任務(wù)按照計劃進度開展,完成年度的注冊任務(wù)； 2、按照相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的要求，起草產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，跟進產(chǎn)品檢測，注冊檢驗，臨床試驗等； 3、負責(zé)公司所有產(chǎn)品注冊證的到期重新注冊以及注冊變更等工作，有序管理公司所有產(chǎn)品的注冊資料文檔； 4、負責(zé)產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)許可和專利等相關(guān)證照的申請、維護、管理、更新； 5、公司產(chǎn)品FDA/CE注冊工作的開展和實施； 6、協(xié)助管代組織質(zhì)量管理體系方面的體系考核，資料整理，文件起草，編制等工作； 7、領(lǐng)導(dǎo)安排的其它事宜。 任職資格： 1、大專及以上學(xué)歷，機械、電子、醫(yī)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程相關(guān)專業(yè)； 2、有2年以上有源產(chǎn)品注冊實際操作經(jīng)驗，能夠獨立完成產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的編寫、注冊文件的準(zhǔn)備、產(chǎn)品檢測等事務(wù)； 3、熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程、行業(yè)法規(guī)規(guī)定，能獨立完成產(chǎn)品注冊，取得注冊證書； 4、熟悉醫(yī)療器械國際認(rèn)證的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及ISO質(zhì)量體系； 5、具有良好的英文讀寫能力，英語四級以上水平； 6、具備較好的團隊協(xié)作能力，且具備獨立解決問題的能力和主動性。