職位描述
職位類別：醫(yī)療 | 制藥 | 環(huán)保/制藥/生物工程/生物工程/生物制藥
崗位職責：
1、負責起草QC理化檢驗室的URS，協(xié)助參與理化檢驗室廠房設施的竣工和方便編號。負責組織開展理化檢驗區(qū)域的衛(wèi)生清潔工作。
2、負責組織起草理化檢驗儀器設備的URS并進行風險評估；協(xié)助參與理化檢驗儀器設備的選型和供應商評估；協(xié)助進行理化檢驗儀器設備的DQ/FAT/SAT；負責開展理化檢驗儀器設備的IQ/DQ/PQ；
3、負責對原輔料、包裝材料、制藥用水、中間產(chǎn)品、成品及穩(wěn)定性考察樣品進行理化項目的檢驗，負責如實填寫檢驗原始記錄和各種儀器使用記錄、稱量記錄等其他輔助記錄；負責復核檢驗原始記錄和計算結(jié)果；
4、負責理化檢驗室OOS結(jié)果的發(fā)現(xiàn)和報告，協(xié)助對發(fā)現(xiàn)的偏差進行評估分級、偏差調(diào)查并制定CAPA；負責CAPA的具體實施；協(xié)助QA對偏差CAPA的跟蹤確認。
