一、崗位職責 1、負責組織原輔料、中間產(chǎn)品、成品內(nèi)控質(zhì)量標準和檢驗操作規(guī)程等文件的編寫、修訂、審核。 2、負責組織生產(chǎn)工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)程等文件的編寫、修訂、審核。 3、負責生產(chǎn)現(xiàn)場關鍵質(zhì)量監(jiān)控點，生產(chǎn)過程，驗證過程等取樣和環(huán)境日常監(jiān)測等工作。 4、負責審核批生產(chǎn)記錄和批檢驗記錄，及時準確出具物料、成品放行單。 5、負責制定年度計量檢定計劃，產(chǎn)品質(zhì)量年度回顧報告的編寫等工作 6、負責對公司質(zhì)量部門例會提出的產(chǎn)品質(zhì)量問題，制定出改進建議和措施。 7、負責驗證方案起草，驗證組織實施以及驗證報告整理等工作；并保存驗證相關記錄的歸檔。 8、負責每六個月組織對公司進行一次GMP檢查，檢查后三個工作日內(nèi)書面向質(zhì)量負責人報告，同時組織相關部門負責人召開會議討論整改措施。 9、負責組織員工GMP培訓，建立健全公司培訓檔案。 10、負責建立健全產(chǎn)品穩(wěn)定性測試方案，對測試數(shù)據(jù)收集匯總分析，并形成穩(wěn)定性試驗報告。 11、負責處理產(chǎn)品質(zhì)量投訴和顧客反饋意見，會同有關部門就質(zhì)量問題召開專題會議研究改進，并將反饋意見及處理結果書面報告質(zhì)量負責人。 12、負責各類質(zhì)量信息（偏差、變更、CAPA、質(zhì)量分析會意見、QA過程控制信息、與QA相關的各專題會議執(zhí)行意見、質(zhì)量部各類外來送審文件）的接收、分類、編號、流轉(zhuǎn)、下發(fā)、存檔，并建立電子文檔。 二、任職條件 1、藥學或相關專業(yè)本科學歷； 2、具備兩年以上從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗； 3、接受過與所有產(chǎn)品相關的專業(yè)知識培訓。 4、工作認真負責，肯學習、能吃苦，具有較好的協(xié)調(diào)溝通能力。