崗位職責(zé)： 1.在主管的指導(dǎo)下開展注冊相關(guān)的遞交申請； 2. 根據(jù) NMPA要求編制文件并提交給NMPA，跟蹤評估，解決注冊過程中的其他問題，起草準(zhǔn)備 中文標(biāo)簽以確保符合 NMPA法規(guī)； 3.跟相關(guān)部門協(xié)助，取得注冊申報需要的管理文件，簽名和蓋章文件熟悉CTD/eCTD申報系統(tǒng)，能使用系統(tǒng)完成資料的模塊化處理，打印和裝訂，能根據(jù)法規(guī)完成各種電子資料的提交； 4.根據(jù)內(nèi)部注冊管理流程，進(jìn)行注冊批件的再注冊、更換，準(zhǔn)備向監(jiān)管機(jī)構(gòu)的提交材料； 5.編制并維護(hù)已注冊或申報品種數(shù)據(jù)庫或體系；協(xié)調(diào)準(zhǔn)備并提交電子及紙質(zhì)版獲得進(jìn)口注冊申請的申報資料； 6.打印裝訂并確認(rèn)申報資料例如年度報告，補(bǔ)充申請及補(bǔ)正等； 任職要求： 1. 本科 及 以上學(xué)歷 ， 藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)，兩年及以上化藥分析研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，有原料藥分析研發(fā)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先； 接受碩士應(yīng)屆畢業(yè)生； 2.優(yōu)秀的英語讀寫說能力，能與外方郵件溝通，口語佳者優(yōu)先考慮； 3.熟悉國家藥品注冊法規(guī)、指導(dǎo)原則及審評技術(shù)等相關(guān)要求； 4.具有良好的溝通協(xié)調(diào)能力；能夠和團(tuán)隊(duì)精誠合作。