崗位職責(zé)： 1.起草、修訂有關(guān)驗證的管理文件；保證驗證文件符合法規(guī)要求并切實可行； 2.參與組織、協(xié)調(diào)各項驗證工作，制定符合GMP要求的年度驗證主計劃； 3.負(fù)責(zé)起草清潔方案和報告，組織清潔驗證的實施； 4.參與審核驗證、確認(rèn)方案和報告，使其符合相關(guān)驗證文件及法規(guī)要求； 5.負(fù)責(zé)驗證、確認(rèn)的現(xiàn)場監(jiān)控，確保驗證、確認(rèn)按方案或文件要求實施； 6.對驗證、確認(rèn)實施過程中出現(xiàn)的偏差，變更等進(jìn)行調(diào)查處理，參與風(fēng)險評估； 7.收集整理最新的驗證知識及相關(guān)法規(guī)，并負(fù)責(zé)驗證管理知識的內(nèi)部培訓(xùn)； 8.參與環(huán)境監(jiān)測及驗證、物料、介質(zhì)等相關(guān)取樣工作； 9.負(fù)責(zé)依據(jù)有關(guān)法律和GMP要求，編制儀器儀表、量具、衡器等的校驗計劃，并按校驗計劃嚴(yán)格執(zhí)行； 10.負(fù)責(zé)完成上級交辦的其他事項； 任職要求： 1.本科及以上學(xué)歷；藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)； 2.CET-4及以上，英語聽、說、讀、寫水平良好，能順暢閱讀及撰寫英文文件和報告等； 3.3年以上制藥企業(yè)QA工作經(jīng)驗，具有驗證管理相關(guān)工作經(jīng)驗； 4.具備GMP、cGMP、EUGM行業(yè)知識；質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識； 5.能夠熟練運用風(fēng)險管理工具指導(dǎo)驗證/確認(rèn)工作； 6.良好的問題分析能力；良好的溝通協(xié)調(diào)能力；良好的團(tuán)隊協(xié)作精神，敢于吃苦耐勞；