職位描述： 1、對產(chǎn)品生產(chǎn)過程進(jìn)行監(jiān)控，定期向QA主管匯報(bào)質(zhì)量問題。 2、參與偏差、投訴、不良反應(yīng)、退貨等原因調(diào)查分析，提出整改建議，并跟蹤C(jī)APA落實(shí)情況。 3、負(fù)責(zé)車間驗(yàn)證、生產(chǎn)等相關(guān)文件的審核。 4、編制車間相關(guān)產(chǎn)品年度回顧分析報(bào)告。 5、負(fù)責(zé)所在車間的環(huán)境監(jiān)測和公司水系統(tǒng)取樣，并定期進(jìn)行趨勢分析。 6、按照產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗(yàn)管理要求，審核相關(guān)產(chǎn)品穩(wěn)定性考察計(jì)劃表。 7、按照取樣管理要求對中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣。 8、定期對公用系統(tǒng)、倉庫和QC的GMP符合性進(jìn)行抽查。 9、負(fù)責(zé)起草清潔驗(yàn)證方案和報(bào)告，以及清潔驗(yàn)證取樣。 10、負(fù)責(zé)各部門輔助記錄管理的抽查。 11、進(jìn)行供應(yīng)商現(xiàn)場審計(jì)及管理 12、上級領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。 任職資格 1. 藥學(xué)、制藥工程相關(guān)專業(yè)，大專及以上學(xué)歷； 2. 1年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)； 3. 熟悉GMP及相關(guān)質(zhì)量保證管理體系，熟悉固體制劑的優(yōu)先考慮。