崗位職責(zé)： 1、制定長(zhǎng)期的注冊(cè)規(guī)劃，并負(fù)責(zé)體外診斷試劑等醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)工作； 2、按照相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求，進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)資料的整理、編寫、報(bào)送、檢驗(yàn)和注冊(cè)進(jìn)度 3、負(fù)責(zé)相關(guān)產(chǎn)品臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)及跟蹤； 4、負(fù)責(zé)和藥監(jiān)部門、檢測(cè)機(jī)構(gòu)建立良好的合作關(guān)系； 5、熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)，為相關(guān)產(chǎn)品業(yè)務(wù)提供法規(guī)支持。 任職要求： 1、正規(guī)院校本科及以上學(xué)歷，生物類、醫(yī)學(xué)類、化學(xué)及醫(yī)療器械等相關(guān)專業(yè)； 2、熟練掌握體外診斷試劑/醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、技術(shù)指導(dǎo)原則，具備申報(bào)經(jīng)驗(yàn)； 3、三年及以上IVD產(chǎn)品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)或兩個(gè)以上完整產(chǎn)品注冊(cè)成功經(jīng)驗(yàn)； 4、能獨(dú)立處理.解決醫(yī)械注冊(cè)過(guò)程中的問(wèn)題； 5、具有團(tuán)隊(duì)意識(shí)，表達(dá)及溝通分析能力較好，責(zé)任心強(qiáng)。