工作職責(zé)：a）組織貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械有關(guān)法規(guī)和質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)； b）協(xié)助建立和完善公司質(zhì)量管理體系，并負(fù)責(zé)運(yùn)行維護(hù)，以符合國(guó)內(nèi)各項(xiàng)醫(yī)療器械法規(guī)、MDSAP, ISO13485的要求； c）協(xié)助管理者代表組織公司的質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核工作； d）負(fù)責(zé)對(duì)體系產(chǎn)品的相關(guān)數(shù)據(jù)收集和分析，評(píng)價(jià)和保持改進(jìn)質(zhì)量管理體系； e）協(xié)助總經(jīng)理制訂年度質(zhì)量目標(biāo)與計(jì)劃； f）根據(jù)企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)，制定本部門的質(zhì)量工作計(jì)劃，并組織實(shí)施； g）負(fù)責(zé)公司的質(zhì)量認(rèn)證、申報(bào)； h）審核產(chǎn)品注冊(cè)報(bào)批資料，協(xié)助完成國(guó)家、省、市藥監(jiān)系統(tǒng)質(zhì)量體系及日常監(jiān)督檢查，建立和維護(hù)與監(jiān)督管理部門良好的公共關(guān)系； i）進(jìn)行相關(guān)GMP規(guī)范和質(zhì)量意識(shí)的培訓(xùn)，提升公司全體員工的質(zhì)量意識(shí)； j）主持召開(kāi)重大質(zhì)量體系專題會(huì)議，協(xié)調(diào)各部門配合、參與、策劃各種質(zhì)量管理活動(dòng)； k）組織實(shí)施產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)，對(duì)其他部門提供技術(shù)支持； l）對(duì)企業(yè)生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格檢查監(jiān)督，定期對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理工作的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、考核； m）負(fù)責(zé)組織處理產(chǎn)品質(zhì)量投訴，收集有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的意見(jiàn)建議，并定期進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析； n）負(fù)責(zé)本部門員工隊(duì)伍建設(shè)，提出對(duì)下屬人員的調(diào)配、培訓(xùn)、考核意見(jiàn)；監(jiān)督下屬員工的工作目標(biāo)執(zhí)行情況，及時(shí)給予指導(dǎo)； o）負(fù)責(zé)原輔料、半成品、成品的放行批準(zhǔn)； p）組織不良事件、質(zhì)量事故、產(chǎn)品召回等調(diào)查及報(bào)告； q）其他相關(guān)職責(zé)。

工作職責(zé)：a）全面負(fù)責(zé)公司外購(gòu)品、產(chǎn)成品和過(guò)程的質(zhì)量檢驗(yàn)工作，審核、審批、簽署不合格品退貨、報(bào)廢等處置意見(jiàn)，簽發(fā)產(chǎn)品合格證及有關(guān)的質(zhì)量證明文件； b）參與不良事件的處理，負(fù)責(zé)對(duì)不良事件進(jìn)行分析及驗(yàn)證； c）參與對(duì)本公司員工產(chǎn)品質(zhì)量管理方面的教育培訓(xùn)工作； d）負(fù)責(zé)計(jì)量器具的管理，制定計(jì)量器具的校驗(yàn)計(jì)劃，做好相關(guān)標(biāo)識(shí)，確保計(jì)量器具的有效性； e）對(duì)不合格品進(jìn)行控制性管理，按照公司相關(guān)制度進(jìn)行不合格品處理； f）負(fù)責(zé)潔凈車間環(huán)境監(jiān)測(cè)（包括工藝用水和工藝用氣），保證產(chǎn)品生產(chǎn)的環(huán)境符合公司以及相關(guān)規(guī)定； g）負(fù)責(zé)擬定、制定檢驗(yàn)相關(guān)規(guī)程； h）參與公司常規(guī)驗(yàn)證方案的制定與實(shí)施； i）參與內(nèi)部審核和管理評(píng)審，制定有關(guān)糾正措施，確保質(zhì)量體系的有效性和持續(xù)改進(jìn)； j）參與編制本部門的質(zhì)量統(tǒng)計(jì)報(bào)表，建立和規(guī)范質(zhì)量原始記錄、臺(tái)賬和質(zhì)量報(bào)表，開(kāi)展統(tǒng)計(jì)分析工作； k）參與定期召開(kāi)質(zhì)量分析會(huì)議，制定有關(guān)質(zhì)量改進(jìn)和獎(jiǎng)懲措施，及時(shí)處理解決生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的各種質(zhì)量問(wèn)題； l）參與公司新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、合格供應(yīng)商業(yè)績(jī)和購(gòu)銷合格的評(píng)審工作，提出相關(guān)的整改意見(jiàn)和措施； m）負(fù)責(zé)下屬人員的考勤管理和績(jī)效考評(píng)，完成公司領(lǐng)導(dǎo)安排對(duì)其他相關(guān)工作。

工作職責(zé)：a）負(fù)責(zé)依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行產(chǎn)品所有要求的試驗(yàn)或檢測(cè)； b）負(fù)責(zé)對(duì)測(cè)量結(jié)果給出是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求的結(jié)論； c）根據(jù)日常質(zhì)量檢驗(yàn)數(shù)據(jù)，定期對(duì)產(chǎn)品的品質(zhì)情況和穩(wěn)定性進(jìn)行分析和研究 ； d）負(fù)責(zé)潔凈車間環(huán)境監(jiān)測(cè)，并按照規(guī)定進(jìn)行趨勢(shì)分析； e）對(duì)檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較、分析和驗(yàn)證； f）確保計(jì)量器具的正確使用及維護(hù)保養(yǎng)； g）負(fù)責(zé)對(duì)發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題向相關(guān)人員匯報(bào)并做好記錄； h）編制質(zhì)檢統(tǒng)計(jì)報(bào)表，建立和規(guī)范質(zhì)量原始記錄、臺(tái)賬和質(zhì)量報(bào)表，開(kāi)展統(tǒng)計(jì)分析工作； i）協(xié)助部門經(jīng)理，負(fù)責(zé)有關(guān)的糾正預(yù)防措施的實(shí)施和驗(yàn)證； j）負(fù)責(zé)下屬人員的考勤管理和績(jī)效考評(píng)，完成公司領(lǐng)導(dǎo)安排對(duì)其他相關(guān)工作。

工作職責(zé)：a）參與公司質(zhì)量管理體系文件的編制工作及檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證； b）按照檢驗(yàn)規(guī)范的要求，對(duì)原輔材料、半成品、成品實(shí)施檢驗(yàn)活動(dòng)，做出產(chǎn)品合格或不合格的結(jié)論，并做相應(yīng)的檢驗(yàn)記錄； c）負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室的管理，安全使用和維護(hù)測(cè)量?jī)x器，按期檢驗(yàn)檢測(cè)儀器； d）負(fù)責(zé)工藝用水系統(tǒng)的日常監(jiān)測(cè)及凈化車間的環(huán)境監(jiān)控等。

工作職責(zé)：質(zhì)量技監(jiān)部門：負(fù)責(zé)抽樣藥品、食品的質(zhì)量檢驗(yàn)。