工作職責(zé)：1.QA體系文件的制定（管理規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)） 2.牽頭各部門開展取得藥品生產(chǎn)許可證、GMP符合性檢查前準(zhǔn)備工作 3.跟蹤藥事法規(guī)、指南、指導(dǎo)原則等的更新，并組織開展解讀，確保公司質(zhì)量體系持續(xù)符合現(xiàn)行法規(guī)要求。

工作職責(zé)：2015-07-2016.03 現(xiàn)場qa 1.參與GMP體系文件的編制及修訂;參與車間GMP認(rèn)證;顆粒劑車間現(xiàn)場巡檢,保證藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量符合要求; 2016.03-2018.02 儀器組長 2. （1）文件體系: 檢驗通則/規(guī)程、檢驗儀器維護(hù)規(guī)程、儀器檢驗操作規(guī)程以及質(zhì)量管理通則等; （2）儀器設(shè)備: 各類儀器的安裝及確認(rèn)工作,如液相、氣相、紫外等;檢測用具的梳理與采購; （3）CNAS 認(rèn)證: 實驗室通過 CNAS 認(rèn)證;修訂 CNAS 程序文件31份,質(zhì)量手冊1份; （4）方法學(xué)確認(rèn): 梳理并制定公司生產(chǎn)品種原輔料中藥材成品分析方法學(xué)確認(rèn)方案,完成確認(rèn); （5）人員管理: 新人員的帶教,培養(yǎng)后備人員2名; （6）績效管理: 組員年度/月度績效的編寫與考核;組員檢測任務(wù)分配與安排; （7）能力驗證: 2017年度三個能力驗證樣品均取得"滿意"結(jié)果; （8）日常管理: 檢測數(shù)據(jù)審核;負(fù)責(zé)實驗室日常檢測數(shù)據(jù)審核; （9）調(diào)查與評估: 負(fù)責(zé)實驗室偏差、OOSOOT 的調(diào)查與評估。 2018.02-2020.01 qa專員 3. （1）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管理 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升相關(guān)工作;中藥材/原輔料/中間產(chǎn)品/成品等質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定及相關(guān)法規(guī)的查新; （2）包材管理 藥品印刷性包裝材料彩稿/完稿/首件法規(guī)方面的審核;藥品印刷性包裝材料彩稿/完稿/首件的下發(fā)與存檔; （3）供應(yīng)商管理 供應(yīng)商審計工作的安排;新增供應(yīng)商的引進(jìn);供應(yīng)商檔案的更新與日常維護(hù);供應(yīng)商年度回顧; （4）自檢 自檢計劃的修訂;自檢方案的制定;自檢活動的組織;自檢報告的書寫。