求職意向
期望職位：
質(zhì)量控制工程師,藥品生產(chǎn)/質(zhì)管
工作地點(diǎn)：
泰州市/海陵區(qū)
期望行業(yè)：
醫(yī)療設(shè)備/器械
求職狀態(tài)：
我目前在職，但考慮換個(gè)新環(huán)境
聯(lián)系方式
教育經(jīng)歷
2009-3
至 2013-1
[4年2個(gè)月]
[4年2個(gè)月]
本科|北京外國(guó)語(yǔ)大學(xué)|英語(yǔ)
2004-9
至 2007-7
[3年2個(gè)月]
[3年2個(gè)月]
大專(zhuān)|南通職業(yè)大學(xué)|生物制藥
工作經(jīng)歷(TA工作了20年8個(gè)月，共做了3份工作)
2018-2
至今
[6年10個(gè)月]
[6年10個(gè)月]
體系主管|美康生物科技股份有限公司
工作職責(zé)：1、確定公司組織架構(gòu)，年度質(zhì)量目標(biāo)，參與團(tuán)隊(duì)建設(shè)，按照1SO13485、醫(yī)療器械GMP組織建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系。
2、與研發(fā)部及總部及時(shí)溝通反饋，整理產(chǎn)品研發(fā)輸出資料，進(jìn)行工作分解；
3、編制各產(chǎn)品體系工作計(jì)劃，跟進(jìn)計(jì)劃實(shí)施；
4、組織完成公司產(chǎn)品體系記錄填寫(xiě)，完成記錄審核；
5、配合生產(chǎn)車(chē)間現(xiàn)場(chǎng)布置。
2013-2
至今
[11年10個(gè)月]
[11年10個(gè)月]
QC/QA主管|江蘇量點(diǎn)科技有限公司(原：江蘇海王生物)
工作職責(zé)：1、熟悉YY/T0287、醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范（體外診斷試劑）等相關(guān)醫(yī)療器械法律法規(guī)文件。根據(jù)法規(guī)要求，進(jìn)行質(zhì)量管理體系文件的建立；
2、質(zhì)量管理體系文件管理、外來(lái)受控文件搜集；
3、供應(yīng)商審核管理；
4、物料管理，物料、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定，物料和產(chǎn)品的放行；
5、設(shè)備/計(jì)量器具管理、驗(yàn)證管理；
6、人員培訓(xùn)管理；
7、參與內(nèi)審和管理評(píng)審的組織和實(shí)施，出具不符合項(xiàng)，跟蹤整改實(shí)施糾正和預(yù)防措施；
8、協(xié)助領(lǐng)導(dǎo)準(zhǔn)備相關(guān)申報(bào)資料，整理裝訂，參與公司的質(zhì)量管理體系考核等其他。
2011-1
至 2013-1
[2年]
[2年]
QC|江蘇尚科生物科技有限公司
工作職責(zé)：1、建立質(zhì)量管理體系文件，編制QC檢驗(yàn)操作規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
2、積極配合并參與工藝驗(yàn)證、公用系統(tǒng)（純化水、注射用水、空調(diào)系統(tǒng)）驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證。
3、根據(jù)儀器操作規(guī)程，進(jìn)行儀器維護(hù)和保養(yǎng)。
4、熟悉中中國(guó)藥典，能獨(dú)立完成物料/中間體/半成品檢驗(yàn)操作規(guī)程進(jìn)行物料的檢驗(yàn)。
5、熟悉精密儀器的使用（GC、HPLC、酶標(biāo)儀、紫外分光光度計(jì)等等）
培訓(xùn)經(jīng)歷
2018-5
至 2018-6
[1個(gè)月]
[1個(gè)月]
體外診斷系統(tǒng)注冊(cè)與生產(chǎn)實(shí)務(wù)培訓(xùn)班|國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局高級(jí)研修院
培訓(xùn)內(nèi)容：本課程主要介紹體外診斷注冊(cè)法規(guī)及注冊(cè)實(shí)務(wù)、臨床研究、標(biāo)準(zhǔn)品溯源質(zhì)控品賦值、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、潔凈廠房管理和工藝用水管理等。
2018-4
至 2018-5
[1個(gè)月]
[1個(gè)月]
如何當(dāng)好醫(yī)療器械組織管理者代表|北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司
培訓(xùn)內(nèi)容：本課程主要介紹醫(yī)療器械管理者代表的角色、質(zhì)量管理體系的建立、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、內(nèi)審和管理評(píng)審。通過(guò)學(xué)習(xí)掌握如何編寫(xiě)質(zhì)量管理體系文件及體系的持續(xù)運(yùn)行與維護(hù)，組織內(nèi)審與管理評(píng)審活動(dòng)的要求等，以確保質(zhì)量管理體系的符合性、有效性并實(shí)現(xiàn)企業(yè)目標(biāo)和期望。
2017-10
至 2017-11
[1個(gè)月]
[1個(gè)月]
YY/T0287-2017、GB/T19001-2016轉(zhuǎn)版培訓(xùn)|北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司
培訓(xùn)內(nèi)容：本課程主要介紹了1SO9001：2015、ISO13485：2016以及醫(yī)療器械相關(guān)的一些基礎(chǔ)術(shù)語(yǔ)。通過(guò)學(xué)習(xí)掌握了ISO13485標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的要求。
2015-9
至 2015-10
[1個(gè)月]
[1個(gè)月]
YY/T0287-2003內(nèi)審員|北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司
培訓(xùn)內(nèi)容：本課程主要介紹了ISO9001：2008、ISO13485：2003以及醫(yī)療器械相關(guān)的一些基礎(chǔ)術(shù)語(yǔ)。
獲得證書(shū)
2018-5管理者代表
2017-10ISO13485體系內(nèi)審員證
2015-12執(zhí)業(yè)藥師
2006-4英語(yǔ)CET-4級(jí)
語(yǔ)言能力
英語(yǔ)熟練
