工作職責(zé)：a）組織貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械有關(guān)法規(guī)和質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)； b）協(xié)助建立和完善公司質(zhì)量管理體系，并負(fù)責(zé)運行維護(hù)，以符合國內(nèi)各項醫(yī)療器械法規(guī)、MDSAP, ISO13485的要求； c）協(xié)助管理者代表組織公司的質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核工作； d）負(fù)責(zé)對體系產(chǎn)品的相關(guān)數(shù)據(jù)收集和分析，評價和保持改進(jìn)質(zhì)量管理體系； e）協(xié)助總經(jīng)理制訂年度質(zhì)量目標(biāo)與計劃； f）根據(jù)企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)，制定本部門的質(zhì)量工作計劃，并組織實施； g）負(fù)責(zé)公司的質(zhì)量認(rèn)證、申報； h）審核產(chǎn)品注冊報批資料，協(xié)助完成國家、省、市藥監(jiān)系統(tǒng)質(zhì)量體系及日常監(jiān)督檢查，建立和維護(hù)與監(jiān)督管理部門良好的公共關(guān)系； i）進(jìn)行相關(guān)GMP規(guī)范和質(zhì)量意識的培訓(xùn)，提升公司全體員工的質(zhì)量意識； j）主持召開重大質(zhì)量體系專題會議，協(xié)調(diào)各部門配合、參與、策劃各種質(zhì)量管理活動； k）組織實施產(chǎn)品質(zhì)量檢驗，對其他部門提供技術(shù)支持； l）對企業(yè)生產(chǎn)過程中產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格檢查監(jiān)督，定期對企業(yè)質(zhì)量管理工作的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、考核； m）負(fù)責(zé)組織處理產(chǎn)品質(zhì)量投訴，收集有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的意見建議，并定期進(jìn)行統(tǒng)計分析； n）負(fù)責(zé)本部門員工隊伍建設(shè)，提出對下屬人員的調(diào)配、培訓(xùn)、考核意見；監(jiān)督下屬員工的工作目標(biāo)執(zhí)行情況，及時給予指導(dǎo)； o）負(fù)責(zé)原輔料、半成品、成品的放行批準(zhǔn)； p）組織不良事件、質(zhì)量事故、產(chǎn)品召回等調(diào)查及報告； q）其他相關(guān)職責(zé)。

工作職責(zé)：a）全面負(fù)責(zé)公司外購品、產(chǎn)成品和過程的質(zhì)量檢驗工作，審核、審批、簽署不合格品退貨、報廢等處置意見，簽發(fā)產(chǎn)品合格證及有關(guān)的質(zhì)量證明文件； b）參與不良事件的處理，負(fù)責(zé)對不良事件進(jìn)行分析及驗證； c）參與對本公司員工產(chǎn)品質(zhì)量管理方面的教育培訓(xùn)工作； d）負(fù)責(zé)計量器具的管理，制定計量器具的校驗計劃，做好相關(guān)標(biāo)識，確保計量器具的有效性； e）對不合格品進(jìn)行控制性管理，按照公司相關(guān)制度進(jìn)行不合格品處理； f）負(fù)責(zé)潔凈車間環(huán)境監(jiān)測（包括工藝用水和工藝用氣），保證產(chǎn)品生產(chǎn)的環(huán)境符合公司以及相關(guān)規(guī)定； g）負(fù)責(zé)擬定、制定檢驗相關(guān)規(guī)程； h）參與公司常規(guī)驗證方案的制定與實施； i）參與內(nèi)部審核和管理評審，制定有關(guān)糾正措施，確保質(zhì)量體系的有效性和持續(xù)改進(jìn)； j）參與編制本部門的質(zhì)量統(tǒng)計報表，建立和規(guī)范質(zhì)量原始記錄、臺賬和質(zhì)量報表，開展統(tǒng)計分析工作； k）參與定期召開質(zhì)量分析會議，制定有關(guān)質(zhì)量改進(jìn)和獎懲措施，及時處理解決生產(chǎn)現(xiàn)場的各種質(zhì)量問題； l）參與公司新產(chǎn)品開發(fā)、合格供應(yīng)商業(yè)績和購銷合格的評審工作，提出相關(guān)的整改意見和措施； m）負(fù)責(zé)下屬人員的考勤管理和績效考評，完成公司領(lǐng)導(dǎo)安排對其他相關(guān)工作。

工作職責(zé)：a）負(fù)責(zé)依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行產(chǎn)品所有要求的試驗或檢測； b）負(fù)責(zé)對測量結(jié)果給出是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求的結(jié)論； c）根據(jù)日常質(zhì)量檢驗數(shù)據(jù)，定期對產(chǎn)品的品質(zhì)情況和穩(wěn)定性進(jìn)行分析和研究 ； d）負(fù)責(zé)潔凈車間環(huán)境監(jiān)測，并按照規(guī)定進(jìn)行趨勢分析； e）對檢驗方法和檢驗標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較、分析和驗證； f）確保計量器具的正確使用及維護(hù)保養(yǎng)； g）負(fù)責(zé)對發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題向相關(guān)人員匯報并做好記錄； h）編制質(zhì)檢統(tǒng)計報表，建立和規(guī)范質(zhì)量原始記錄、臺賬和質(zhì)量報表，開展統(tǒng)計分析工作； i）協(xié)助部門經(jīng)理，負(fù)責(zé)有關(guān)的糾正預(yù)防措施的實施和驗證； j）負(fù)責(zé)下屬人員的考勤管理和績效考評，完成公司領(lǐng)導(dǎo)安排對其他相關(guān)工作。

工作職責(zé)：a）參與公司質(zhì)量管理體系文件的編制工作及檢驗方法的驗證； b）按照檢驗規(guī)范的要求，對原輔材料、半成品、成品實施檢驗活動，做出產(chǎn)品合格或不合格的結(jié)論，并做相應(yīng)的檢驗記錄； c）負(fù)責(zé)實驗室的管理，安全使用和維護(hù)測量儀器，按期檢驗檢測儀器； d）負(fù)責(zé)工藝用水系統(tǒng)的日常監(jiān)測及凈化車間的環(huán)境監(jiān)控等。

工作職責(zé)：質(zhì)量技監(jiān)部門：負(fù)責(zé)抽樣藥品、食品的質(zhì)量檢驗。