求職意向
期望職位：
其他制藥/醫(yī)療器械
工作地點(diǎn)：
泰州市/海陵區(qū)
期望行業(yè)：
生物制品/生化藥品,化學(xué)原料藥/化學(xué)制劑,醫(yī)療設(shè)備/器械
求職狀態(tài)：
我目前在職，但考慮換個(gè)新環(huán)境
聯(lián)系方式
教育經(jīng)歷
2018-10
至 2021-6
[3年4個(gè)月]
[3年4個(gè)月]
本科|南京醫(yī)科大學(xué)|藥學(xué)
2009-9
至 2013-6
[4年3個(gè)月]
[4年3個(gè)月]
本科|南京航空航天大學(xué)金城學(xué)院|機(jī)械制造及其自動(dòng)化
工作經(jīng)歷(TA工作了11年4個(gè)月，共做了3份工作)
2018-7
至今
[6年5個(gè)月]
[6年5個(gè)月]
臨床注冊(cè)主管|貝爾泰克醫(yī)療器械江蘇有限公司
工作職責(zé)：1、指導(dǎo)研發(fā)部門完成金屬接骨板系統(tǒng)、胸腰后路釘棒系統(tǒng)的發(fā)補(bǔ)要求，并取得注冊(cè)證；
2、管理金屬帶鎖隨內(nèi)釘、椎體擴(kuò)張球囊導(dǎo)管、椎間融合器項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)，目前已完成椎體擴(kuò)張球囊導(dǎo)管、金屬帶鎖髓內(nèi)釘?shù)呐R床結(jié)題工作；
3、指導(dǎo)研發(fā)項(xiàng)目經(jīng)理完成椎體擴(kuò)張球囊導(dǎo)管、無(wú)菌金屬骨針的設(shè)計(jì)開發(fā)，并根據(jù)研究資料編纂的注冊(cè)資料，并協(xié)助指導(dǎo)設(shè)計(jì)員完成相關(guān)項(xiàng)目的發(fā)補(bǔ)文件的完成，已于2020年取得注冊(cè)證；
4、完成取樣鉗、外固定支架、手術(shù)電極等眾多二類產(chǎn)品的延續(xù)注冊(cè)工作；
5、完成肋骨接骨板系統(tǒng)注冊(cè)資料編寫。
6、作為金屬帶鎖髓內(nèi)釘項(xiàng)目
2016-12
至 2018-5
[2年7個(gè)月]
[2年7個(gè)月]
臨床注冊(cè)經(jīng)理|貝爾泰克醫(yī)療器械江蘇有限公司
工作職責(zé)：國(guó)內(nèi)注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)：
三類產(chǎn)品：獨(dú)立完成中空螺釘、金屬骨針的注冊(cè)資料編寫并取得注冊(cè)證，獨(dú)立完成金屬接骨板、胸腰后路釘棒系統(tǒng)的注冊(cè)資料的編寫。
二類產(chǎn)品：協(xié)助二類產(chǎn)品項(xiàng)目負(fù)責(zé)人編寫一次性使用手術(shù)電極、一次性使用手術(shù)電極、一次性使用活體取樣鉗及椎體后凸成形術(shù)器械相關(guān)資料并均取得注冊(cè)證。
一類產(chǎn)品：獨(dú)立完成眾多器械包產(chǎn)品備案及生存?zhèn)浒浮?國(guó)外注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)：
協(xié)助完成一次性使用手術(shù)電極、一次性使用活體取樣鉗CE相關(guān)文件編寫，獨(dú)立完成外固定支架CE文件的編寫，并參與認(rèn)證機(jī)構(gòu)的飛行檢查。
臨床經(jīng)驗(yàn)：
協(xié)助完成胸腰后路釘棒系統(tǒng)、
2014-1
至 2016-5
[2年4個(gè)月]
[2年4個(gè)月]
內(nèi)審員、臨床注冊(cè)專員|貝爾泰克醫(yī)療器械江蘇有限公司
工作職責(zé)：1.獨(dú)立完成公司眾多一類產(chǎn)品備案和生產(chǎn)備案等相關(guān)事宜
2.協(xié)助各研發(fā)小組完成各組負(fù)責(zé)的產(chǎn)品,包含二類醫(yī)用耗材、三類創(chuàng)傷和脊柱類產(chǎn)品
3.新產(chǎn)品的送檢及與檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)溝通
4.組織協(xié)調(diào)臨床工作的開展，包括項(xiàng)目啟動(dòng)、項(xiàng)目監(jiān)察、項(xiàng)目結(jié)題等全過(guò)程
5.作為內(nèi)審員熟悉ISO13485（YY/T 0287）、ISO9001（GB/T19001）并參與并協(xié)助管代完成公司各項(xiàng)目的注冊(cè)環(huán)節(jié)現(xiàn)場(chǎng)核查、每年企業(yè)自查、企業(yè)內(nèi)審、飛行檢查等
6.對(duì)臨床新員工進(jìn)行產(chǎn)品和GCP培訓(xùn)
培訓(xùn)經(jīng)歷
2017-8
至 2017-8
[1個(gè)月]
[1個(gè)月]
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)注冊(cè)要求|國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
培訓(xùn)內(nèi)容：對(duì)最新GCP要求進(jìn)行解讀并分享臨床試驗(yàn)中經(jīng)驗(yàn)及問題。
2017-5
至 2017-5
[1個(gè)月]
[1個(gè)月]
醫(yī)療器械注冊(cè)工作研討會(huì)|國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局高級(jí)研修學(xué)院
培訓(xùn)內(nèi)容：醫(yī)療器械注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)分享
2017-3
至 2017-3
[1個(gè)月]
[1個(gè)月]
藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范|國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局高級(jí)研修學(xué)院
培訓(xùn)內(nèi)容：GCP培訓(xùn)
2015-9
至 2015-9
[1個(gè)月]
[1個(gè)月]
無(wú)源植入物醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)技術(shù)要求|國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局高級(jí)研修學(xué)院
培訓(xùn)內(nèi)容：針對(duì)無(wú)源植入物注冊(cè)要求進(jìn)行解讀
2014-6
至 2014-6
[1個(gè)月]
[1個(gè)月]
外科植入物相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)|國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心
培訓(xùn)內(nèi)容：本次內(nèi)容涉及人體心血管系統(tǒng)、腦及脊柱修復(fù)、骨科植入物、整形外科等多個(gè)領(lǐng)域，是多年來(lái)外科植入物檢驗(yàn)人員對(duì)檢驗(yàn)方法和實(shí)際操作經(jīng)驗(yàn)的一次總結(jié)。
獲得證書
2017-10內(nèi)審員證書
2017-3GCP證書
2012-6CET-6
2011-3全國(guó)計(jì)算機(jī)等級(jí)二級(jí)
2010-11CAD/CAM職業(yè)技能證書
2010-6CET-4
語(yǔ)言能力
英語(yǔ)熟練
自我描述
本人從業(yè)期間參與公司建設(shè)對(duì)醫(yī)療器械公司整體各部門運(yùn)營(yíng)具有較為全面的了解，協(xié)助管代設(shè)立完善公司質(zhì)量體系，構(gòu)建臨床注冊(cè)部，完成了公司成立以來(lái)所有臨床項(xiàng)目至少五項(xiàng)，獨(dú)立完成公司新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)資料編寫，協(xié)調(diào)配合研發(fā)等各部分完善注冊(cè)工作，最終順利獲取眾多二類、三類注冊(cè)證，產(chǎn)品涉及有源、無(wú)菌多方面。作為內(nèi)審員多次參與各種現(xiàn)場(chǎng)檢查、飛行檢查、CE認(rèn)證檢查。熟悉臨床各流程，熟悉多個(gè)著名醫(yī)院機(jī)構(gòu)倫理人員。
附件簡(jiǎn)歷
