求職意向
期望職位：
品質(zhì)保證/質(zhì)量控制經(jīng)理
工作地點(diǎn)：
泰州市/海陵區(qū)
期望行業(yè)：
醫(yī)療設(shè)備/器械
求職狀態(tài)：
我目前在職，但考慮換個(gè)新環(huán)境
聯(lián)系方式
教育經(jīng)歷
2008-9
至 2012-6
[4年3個(gè)月]
[4年3個(gè)月]
本科|南京工業(yè)大學(xué)|藥物制劑
工作經(jīng)歷(TA工作了12年1個(gè)月，共做了1份工作)
2013-5
至今
[12年1個(gè)月]
[12年1個(gè)月]
QA主管|瑞萊生物科技江蘇有限公司
工作職責(zé)：1. 負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品批生產(chǎn)紀(jì)錄審核與評(píng)價(jià)；
2. 對(duì)公司文件管理工作和生產(chǎn)關(guān)鍵過程檢查工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，審核、檢查原始記錄；
3. 按管理和操作規(guī)程進(jìn)行偏差調(diào)查、變更控制等質(zhì)量管理活動(dòng)的組織和管理工作；
4. 負(fù)責(zé)公司生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)儀器、儀表、公用系統(tǒng)的計(jì)量驗(yàn)證管理工作和對(duì)外聯(lián)絡(luò)；
5. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品原材料，中間品，成品的取樣留樣；
6. 負(fù)責(zé)不合格品的處理和跟蹤；
7. 判定產(chǎn)品是否合格，審核產(chǎn)品是否放行，督促質(zhì)量問題的解決；
8. 負(fù)責(zé)車間的日常巡查；
9. 協(xié)助質(zhì)量經(jīng)理保證體系充分有效運(yùn)行；
10. 負(fù)責(zé)醫(yī)
培訓(xùn)經(jīng)歷
2020-9
至 2020-9
[1個(gè)月]
[1個(gè)月]
醫(yī)療器械合規(guī)經(jīng)營培訓(xùn)|泰州醫(yī)藥高新區(qū)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)
培訓(xùn)內(nèi)容：1、違法經(jīng)營行為查處與典型案例； 2、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管辦法； 3、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范； 4、醫(yī)療器械冷鏈管理指南； 5、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不良事件監(jiān)測。
2020-7
至 2020-7
[1個(gè)月]
[1個(gè)月]
歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī) New IVDR 專題講座|TUV
培訓(xùn)內(nèi)容：歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī) New IVDR 解讀
2019-6
至 2019-6
[1個(gè)月]
[1個(gè)月]
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)高層管理人員法規(guī)知識(shí)培訓(xùn)|泰州醫(yī)藥高新區(qū)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)
培訓(xùn)內(nèi)容：1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》、《醫(yī)療器械分類規(guī)則》等26個(gè)法規(guī)及《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。
2、常見案例分析。
2018-12
至 2018-12
[1個(gè)月]
[1個(gè)月]
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及飛檢問題解讀培訓(xùn)|國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司
培訓(xùn)內(nèi)容：1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》；
2、飛行檢查問題舉例。
2018-9
至 2018-9
[1個(gè)月]
[1個(gè)月]
醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)|國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司
培訓(xùn)內(nèi)容：1.ISO14971標(biāo)準(zhǔn)解讀
2.ISO 24971“風(fēng)險(xiǎn)管理指南”標(biāo)準(zhǔn)解讀
3.中國新法規(guī)（新條例、注冊管理辦法等）關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)管理的要求
4.質(zhì)量管理體系中應(yīng)建立的風(fēng)險(xiǎn)管理要求
5.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的流程
6.風(fēng)險(xiǎn)管理流程在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中的應(yīng)用
7.案例分析和研討
2018-2
至 2018-2
[1個(gè)月]
[1個(gè)月]
ISO 13485內(nèi)審員培訓(xùn)|國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司
培訓(xùn)內(nèi)容：1.質(zhì)量管理體系相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)簡介及其基礎(chǔ)術(shù)語；
2.YY/T0287-2017標(biāo)準(zhǔn)詳解；
3.GB/T19001-2016標(biāo)準(zhǔn)講解；
4.質(zhì)量管理體系建立及文件的編寫；
5.內(nèi)審程序、方法、技巧和內(nèi)審自查報(bào)告。
自我描述
? 經(jīng)歷優(yōu)勢：
? 在醫(yī)療器械領(lǐng)域工作8年，經(jīng)歷了多次體系考核；
? 熟悉ISO13485等質(zhì)量管理體系；
? 熟悉醫(yī)療器械相關(guān)的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)。
? 品格優(yōu)勢：
? 樂于從整體的角度，全面系統(tǒng)的理解事物全貌，理清過程相互關(guān)系；
? 善于分析信息、數(shù)據(jù)，并得出有前瞻性的判斷；
? 關(guān)注細(xì)節(jié)，認(rèn)為細(xì)節(jié)是提升管理水平、產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵；
? 注重團(tuán)隊(duì)建設(shè)與團(tuán)隊(duì)合作；
? 相信全面質(zhì)量管理的理念，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的每
